Regierungspräsidium (RP) Darmstadt informiert: Kontrolle der Hersteller hessischer Pharma-Importe im EU-Ausland

Meist sind es dabei einzelne, in Hessen ansässige Pharma-Unternehmen, die Geschäftsverbindungen in die jeweiligen Länder unterhalten und von dort fertige Produkte oder Bestandteile importieren wollen. Diesen Import müssen sie sich vom RP Darmstadt genehmigen lassen. Schließlich gilt in der Pharmazie, dass die Herstellung von hier verwendeten Produkten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) von Behörden des EWR kontrolliert werden muss. Im Gegensatz zu anderen EU-Staaten ist diese Aufgabe in Deutschland auf Ebene der Länder angesiedelt - das Inspektorat beim RP Darmstadt ist bundesweit eines der größten.
Für 2017 steht etwa bereits Vietnam auf der Inspektionsliste des RP Darmstadt. Pharmaziedirektor Norbert Müller kennt auch die andere Seite. Bevor er zum RP kam, hat er in einem Pharmaunternehmen gearbeitet. Bei seinen Auslandsdienstreisen lautet der Auftrag, die Herstellungspraxis der Auslandsfirmen zu beurteilen. Entspricht die nicht den hiesigen Maßstäben, müssen die jeweiligen Unternehmen nachbessern. In der Regel erhalten sie alle zwei bis drei Jahre Besuch aus Darmstadt. Gegebenenfalls werden die Intervalle jedoch auch verkürzt.
Neben China und Mexiko stehen auf der Liste von Müller und dessen Kollegen unter anderem die USA, Südafrika, Indien, Russland, die Türkei und Serbien - allesamt Staaten, die kein EU-Mitglied sind. Jede Inspektion hat einen langen Vorlauf, in welchem die RP- Mitarbeiter zunächst schriftliche Informationen – in der Regel auf Englisch verfasst - anfordern. Dann legen sie eine individuelle Kontroll-Strategie und einen Zeitplan fest.
Die eigentliche Inspektion vor Ort dauert bis zu zwei  Wochen. Vom RP reisen in der Regel zwei Mitarbeiter an. Diese lassen sich zunächst die Herstellungsräume, Labore und Lager zeigen. Dann überprüfen sie die vorhandenen Unterlagen zur Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Meist sind die nur in der Landessprache vorhanden. Durch den Einsatz von Übersetzern sind die RP-Mitarbeiter in der Lage, diese verlässlich zu prüfen.
Es finden auch gemeinsame Inspektionen mit Kontrolleuren aus anderen Bundesländern und EU-Staaten statt. Diese werden häufig durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) angefordert. Das RP-Darmstadt ist auch an der Bewertung der Arzneimittelaufsicht außereuropäischer Länder beteiligt. So werden Mitarbeiter des RP Darmstadt im kommenden Jahr das Inspektorat eines Landes  überprüfen, mit dem die EU ein Anerkennungsabkommen geschlossen hat. Dadurch können Inspektionen der Behörden dieser Länder durch die EU-Staaten anerkannt  werden. Aufgrund seiner Größe ist das Inspektorat des  RP Darmstadt mit der Bundesbehörde mancher EU-Staaten vergleichbar.     (Text/Foto:ohl)