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Regierungspräsidium Darmstadt informiert:

Fachtagung zu Arzneimittel-Sicherheit in Darmstadt

Regierungspräsidentin Brigitte Lindscheid bei der Begrüßung der Tagungsteilnehmer.

Beim Regierungspräsidium (RP) Darmstadt ist eine der größten Arzneimittelbehörden Deutschlands angesiedelt. Das Pharmazie-Inspektorat des RP wacht hessenweit darüber, dass die Herstellungsstandards eingehalten werden. Am 20. November fand deshalb im Darmstädter Wissenschafts- und Kongresszentrum eine Fachtagung statt, die sich mit Datenmanagement und Dienstleistungen befasste.

Das vom RP veranstaltete Symposium war bereits das zehnte seiner Art. Dabei informierte die Behörde die Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus der Pharmaindustrie anhand von Fachvorträgen über die neuesten regulatorischen Anforderungen sowie ihre Umsetzungsmöglichkeiten. Außerdem tauschten sie sich mit der Behörde und untereinander über ihre Erfahrungen in der Herstellungspraxis aus. Regierungspräsidentin Brigitte Lindscheid begrüßte die zahlreichen Gäste im "darmstadium" eingangs.
Aufgrund von festgestellten Verstößen bei der Erhebung, Verarbeitung und Verwendung von Daten, aber auch aufgrund von Betrugsfällen, ist das Thema "Datenintegrität" aktuell in aller Munde. Ein Vertreter der Industrie stellte ein aktuelles Projekt in dem Bereich vor, ein Inspektor der Behörde beleuchtete die regulatorischen Erwartungen sowie aktuelle Leitlinien ("Guidance"-Dokumente). Von einem Vertreter des Vereins securPharm wurde ferner der aktuelle Stand zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie vorgestellt.
Auch in der Pharmaindustrie wird die Wertschöpfungskette immer kleinteiliger. Der Nachmittag widmete sich der Frage, welche Problematiken sich aus diesen Dienstleistungsverhältnissen ergeben. Diese reichen von zugekauften Services bis zu ausgelagerten Aktivitäten und dem Import von Arzneimitteln und Wirkstoffen aus Drittländern. Die RP-Inspektoren und ein Industrievertreter beleuchteten vorhandene Problematiken und zeigten Umsetzungsmöglichkeiten zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP) auf.

(Text/Foto: rp)

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